바이오산업 최전선에서 지금 무슨 일이 일어나고 있는가

코로나19가 몰고 온 K바이오 열풍의 실체는 무엇인가? 포스트 코로나 시대, 제약바이오산업의 현재를 읽고 미래를 예측하다

ㆍ “이 책을 읽지 않고 바이오 종목에 투자하지 마라!” ㆍ 서정진 셀트리온 회장, 서정선 마크로젠 회장, 박순재 알테오젠 대표 강력 추천! 코로나19 팬데믹으로 K바이오가 주목받고 있는 가운데 2021년 한국 바이오산업의 트렌드와 미래 전망을 한 권으로 알아볼 수 있는 책이 드디어 나왔다. 포스트 코로나 시대를 이끌 제약바이오의 최신 트렌드와 핵심 기술, 주요 기업들에 대한 정보와 필수 지식이 가득 담겼다. 각 기업의 경쟁력과 약점,?지금 현재 주목해야 할 기술을 쉽고 재미있게 들려준다. 제약바이오 관련 업종 종사자나 전문가, 투자자뿐 아니라 바이오 주식에 관심 있는 일반인도 꼭 읽어야 할 책이다. 이 책 한 권이면 이 분야의 기본 지식과 흐름을 단번에 파악할 수 있다.

프롤로그 _ K바이오 시대가 왔다

1부 바이오산업을 이해하는 키워드
1.합성의약품에서 바이오의약품으로
[알약①]DNA가 뭐지? 헷갈리는 바이오 용어들
2.신약 검증에 필요한 3번의 임상시험
[알약 ②]의약품 네이밍의 비밀
3.신약 개발부터 출시까지 전과정 훑어보기
[알약 ③]미국과 유럽의 신속 개발 프로그램
4.기술수출과 오픈 이노베이션
[알약 ④]기술수출에 마냥 환호할 수 없는 이유
5.인공지능으로 신약도 개발하는 시대
[알약 ⑤]정교한 수술은 로봇한테 맡기세요
6.글로벌 시장으로 진격하는 K바이오
[알약 ⑥]중국 ‘바이오 굴기’에서 배울 점

2부 2등은 없다! 바이오산업 최전선
1.인류의 암 정복 도전 어디까지 왔나
[알약①]활발해진 국내 항암제 개발
2.환자 느는데 해답 못 찾는 뇌질환 치료
[알약 ②]논란의 ‘베타 아밀로이드’ 치매 가설
3.줄기세포 치료제, 낙심한 환자들에 희망 될까
[알약 ③]어른 세포를 젊게 돌려 활용 극대화 'iPS셀'
4.스마트폰 중독에 급증하는 안과질환
[알약 ④]눈가 주름까지 없애는 보툴리눔 톡신
5.바이오시밀러는 꿩 대신 닭인가
[알약 ⑤]승승장구 중인 K바이오시밀러
6.장기 복용이 답인 만성질환 치료제
[알약 ⑥]살 빼고 성욕 높여요 ‘해피 드러그’
7.부가가치 높은 희귀난치성질환 치료제
[알약 ⑦]혜택 커진 국내 희귀의약품 지정 제도
8.잘 키운 플랫폼 기술 하나면 만사형통
[알약 ⑧]30호에서 멈춘 국산 신약

3부 미래 바이오 기술 선점 경쟁
1.요구르트가 연상되는 마이크로바이옴
[알약①]프로바이오틱스? 프리바이오틱스? 헷갈리네
2.환자 맞춤형 세포 유전자 치료제
[알약 ②]DNA 유전정보 전달 원리 ‘센트럴 도그마’
3.1개 항체로 2배 효과 내는 이중항체
[알약 ③]유도미사일 항암제 ‘ADC’
4.노벨상 탄 크리스퍼 유전자 가위
[알약 ④]툴젠의 유전자 가위 특허 소송 내막
5.진단 기술의 진화 프로테오믹스
[알약 ⑤]고령화시대, 수술 대신 재생치료
6.피 한 방울로 암 판별하는 액체생검
[알약 ⑥]차세대 유망 바이오 소재 ‘엑소좀’
7.돼지 각막을 사람 눈에 이식, 이종장기
[알약 ⑦]줄기세포로 만든 미니 장기 ‘오가노이드’
8.ICT 접목해 바이오를 풍성하게 디지털 헬스케어
[알약 ⑧]전기 자극으로 코로나 잡는 ‘전자약’

4부 코로나19로 급부상하는 K바이오
1.전 세계를 구한 K진단키트의 실체
[알약①]사업 영역 넓히는 진단 산업
2.코로나 백신·치료제 글로벌 개발 전쟁
[알약 ②]코로나 바이러스, 넌 누구니?
3.국산 코로나 백신·치료제 언제쯤
[알약 ③]말라리아 약을 코로나에? ‘약물 재창출’ 열풍
4.코로나가 불 지핀 원격의료
[알약 ④]힘겹게 태동한 강원 원격의료 실증 특구
5.수주 봇물 터진 바이오 위탁 사업
[알약 ⑤]불붙은 바이오 공장 증설 경쟁
6.코로나에도 여전한 바이오 규제
[알약 ⑥]장고 끝 탄생 ‘첨단재생바이오법’의 한계

5부 제약바이오 사건 파일
1.메디톡스 VS 대웅제약 보톡스 전쟁
2.코오롱의 불운한 넷째 자식, 인보사 사태
3.바이오주 대박 열풍 속 SK바이오팜의 눈물
4.본업 대신 사모펀드에 빠져 헛발질
5.롤러코스터 탄 한미약품의 기술수출
6.시총 2위에서 상폐 위기 몰린 신라젠
7.소화제에 발암물질이? 발사르탄·라니티딘 사태
8.고질적인 제약업계 리베이트 관행

에필로그 _ 바이오산업 육성, 선택이 아닌 필수다

이 책은 코로나19가 바꿔놓은 K바이오에 대한 관심과 기대 속에서 바이오산업 전반에 대한 일반 독자들의 이해를 돕기 위해 쓰여졌다. 바이오 이슈들에 대해 알고 싶지만 생소한 용어 때문에 접근조차 망설이고 있는 일반인들이 바이오산업 전반에 대한 이해의 폭을 넓히는 데 주안점을 두었다. --- p.9 「프롤로그 _ K바이오 시대가 왔다」약의 핵심 요소는 유효성과 안전성이다. 유효성은 쉽게 설명하면 약효다. 각 의약품은 목표로 하는 적응증(치료 질환)을 낫게 할 수 있어야 한다. 감기약은 감기를 치료할 수 있어야 하고, 당뇨약은 혈당을 낮춰야 한다. 항암제는 암을 치료하거나 최소한 암의 진행을 막아 환자의 생명을 연장시켜야 한다. 안전성은 인체에 치명적인 부작용이 없다는 보증을 뜻한다. 감기약을 먹었는데 엉뚱하게 심장마비가 발생하면 곤란하다. 같은 약이라고 해도 복용 대상에 따라 약효와 부작용이 다르게 나타날 수 있다. 신약을 허가하기 전에 약효와 부작용 검증이 필요한 이유다. 좋은 약은 유효성과 안전성이 모두 높다. 즉 약효는 좋고 부작용은 적다. 신약이 출시되기 전 약효와 부작용을 과학적으로 검증하는 절차가 바로 임상시험이다. --- p.29~30 「신약 검증에 필요한 3번의 임상시험」국내 제약바이오 기업이 개발 중이던 신약 후보물질을 국내외 제약사에 개발 및 판매권을 넘기는 것을 업계에서는 기술수출(기술이전) 혹은 라이센스 아웃(License out)이라고 표현한다. 반대로 특정 지역이나 국가의 외부 업체로부터 신약 후보물질을 도입하는 것을 기술도입 혹은 라이센스 인(License in)이라고 하는데 이 라이센스 인을 거쳐 신약 개발에 착수하게 된다. 기술도입을 업계에서는 오픈 이노베이션(Open Innovation)이라고 부르기도 한다. 한국어로 ‘개방형 혁신’으로 불리는데 열린 마음으로 외부에서 혁신적인 기술이나 후보물질을 들여온다는 의미다. --- p.47 「기술 수출과 오픈 이노베이션」상대적으로 열세에 있는 바이오의약품 분야와 달리 K바이오는 전 세계 바이오 시장에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와 CMO(위탁 생산), 줄기세포 치료제 분야에서 선두권을 형성하고 있다. 셀트리온, 삼성바이오에피스로 대표되는 바이오시밀러는 제조 기술 및 출시 제품 등에서 글로벌 ‘빅3’에 들어간다. 삼성바이오로직스는 CMO 생산능력 규모로 세계 최고 수준이고, 줄기세포 치료제는 이미 오래전에 가장 많은 품목을 출시한 상태다. K바이오의 전망에 대해서는 긍정적인 의견이 많다. 무엇보다도 우수한 이공계 인력들이 바이오 분야에 진출하고 있다는 점이 K바이오에 대한 긍정적인 미래 전망을 뒷받침한다. 이미 국내 바이오 벤처기업의 숫자는 미국에 이어 세계 2위 규모다. 1990년대 정보기술(IT) 분야가 인재를 빨아들인 블랙홀이었다면 지금은 바이오기술(BT) 쪽이 대세다. 연구진의 실력과 열정, 근면성과 함께 각종 자금 제공과 정책 지원 등이 뒷받침되어서 K바이오에 대한 기대는 점점 높아지고 있다. --- p.71 「글로벌 시장으로 진격하는 K바이오」뇌는 여전히 미지의 영역이다. 각 부위가 어떤 역할을 하는지도 아직 정확히 밝혀지지 않았다. 여러 가설에 따른 치료제를 개발 중이지만 실패를 거듭하고 있다. 최근 들어 임상시험에서 유의미한 효과를 거둔 후보물질들도 정확한 기전을 설명하지는 못하고 있다. 이 때문에 바이러스, 암 이후의 정복 목표로 뇌질환을 꼽는 제약바이오 기업이 많다. 시장조사 기관 데이터모니터 헬스케어는 세계 알츠하이머 치료제 시장 규모가 2019년 28억 달러에서 2024년 126억 달러로 크게 늘어날 것으로 예측했다. 유의미한 치료제가 출시된다면 단숨에 글로벌 빅파마로 거듭날 수 있는 셈이다. --- p.99 「환자 느는데 해답 못 찾는 뇌질환 치료」플랫폼(platform)은 원래 수많은 사람이 다니는 기차역의 정거장을 의미하는데 바이오업계는 이를 유추해 다양한 작업을 반복적으로 해볼 수 있는 기반, 즉 ‘총괄적인 개발 시스템’ 정도로 설명한다. 플랫폼 기술의 중요성을 가장 쉽게 확인할 수 있는 사례는 2020년 한 해에만 주가가 5배 넘게 폭등한 알테오젠이다. 알테오젠이 수조 원대 기술수출에 성공한 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’는 앞으로도 글로벌 제약사들을 상대로 지속적인 판매가 가능한 플랫폼 기술이다. 박순재 알테오젠 대표는 “ALT-B4는 신약 후보물질이 아니라 기존에 나와 있거나 개발 중인 정맥주사형 치료제를 피하주사로 변환시킬 수 있는 플랫폼”이라며 “앞으로도 추가 기술수출 계약을 계속해서 체결할 것”이라고 밝혔다. --- p.158 「잘 키운 플랫폼 기술 하나면 만사형통」일반적으로 병원균(항원)에는 하나의 항체가 작용하지만 이중항체는 항체 1개로 2곳 이상에 영향을 줄 수 있으니 그만큼 효율적이다. 질병에 관여하는 복수의 인자에 작용함으로써 치료 효과는 당연히 일반 항체에 비해 높을 수밖에 없다. 이중항체는 주로 치료가 어려운 항암제에서 효력을 발휘한다. 암세포와 면역세포에 동시에 작용해 면역세포의 활성도를 높이는 한편 암세포에는 직접 공격을 가하거나 면역세포가 암에 작용할 수 있도록 한다. 결과적으로 암세포를 좀 더 쉽게 사멸시키는 것이다. 이 같은 특성 때문에 이중항체는 면역력을 높여 병원균을 죽이는 면역 항암제와 증상을 공격하는 표적 항암제의 역할을 동시에 수행하게 된다. --- p.186~187 「1개 항체로 2배 효과 내는 이중항체」미국 헐리우드 유명 배우 안젤리나 졸리는 2013년 전 세계인들을 깜짝 놀라게 했다. 멀쩡한 본인의 양쪽 유방을 잘라내는 예방적 유방 절제 수술을 받았기 때문이다. 여기에는 그녀의 모친과 외할머니까지 유방암 병력을 가진 유전적인 영향이 컸다. 졸리는 ‘브라카1’이라는 돌연변이 유전자를 갖고 있었는데 이로 인해 유방암과 난소암이 발병할 확률이 각각 87%, 50%나 된다는 진단을 받았다. 졸리는 2015년에는 난소암 예방을 위해 난소 적출 수출까지 받았다. 유전자의 존재감은 사람이 아플 때 먹는 약이 모든 환자에게서 동일한 효과를 내지는 않는다는 점에서도 드러난다. 환자마다 질병에 대한 유전자가 달라 특정 약물을 흡수한 뒤 나타나는 반응에 차이가 생긴다. 뇌혈관 질환을 예방하기 위해 아스피린 등 항응고제를 복용하더라도 특정 유전자의 변형 상태에 따라 필요한 약의 용량은 사람마다 큰 차이를 보인다. 이처럼 유전자를 분석하면 어떤 사람이 무슨 질병에 얼마의 확률로 걸릴지 알아낼 수 있을 뿐 아니라 특정 사람에게 보다 효과를 발휘하는 맞춤형 치료제도 만들 수 있다. 이와 관련해 질병 예방과 진단, 치료를 위한 유전자를 분석하는 데 있어 최근 주목을 받는 분야중 하나는 NGS(차세대 염기서열 분석)다. --- p.203~204 「진단 기술의 진화 프로테오믹스」코로나19 바이러스는 기존 바이러스와 다르게 호흡기 상피세포에 접촉하는 장치인 스파이크 단백질에 변이가 생겼다. 생소한 변이로 인해 인체의 면역계가 바이러스에 대응하지 못하게 됐다. 특히 이렇게 변이된 스파이크 단백질의 점액 친화성이 50배가량 증가했다. 즉 원래 바이러스에 비해 훨씬 적은 수의 바이러스로도 손쉽게 감염될 수 있다. 코로나19가 기존의 메르스나 사스보다 훨씬 강한 전염력을 가지는 건 이 때문이다. --- p.269~270 「코로나 바이러스, 넌 누구니?」약물 재창출은 기존에 다른 질병 치료에 쓰이고 있거나 다른 용도로 개발 중이던 약물의 적응증을 확대해 새로운 치료제로 사용하는 전략이다. 에볼라 치료제로 개발 중이던 렘데시비르가 코로나19 치료제로 긴급사용승인이 난 것이 한 예다. --- p.277 「말라리아 약을 코로나에? ‘약물 재창출’ 열풍」보툴리눔균이 뿜어내는 극소량의 독소를 원료로 해서 여기에 염화나트륨과 알부민 등을 넣어 만든 제품을 피부 속에 주입하면 신경 전달 물질의 분비가 차단되어 미세한 근육 마비가 일어나면서 주름이 펴진다. 이 같은 피부 개선 효과는 평생 지속되는 것이 아니라 2개월~3개월이 지나면 절반 정도로 줄어든다. 국내에서 보툴리눔 톡신을 미용과 성형에 주로 사용하는 것과 달리 해외에서는 눈꺼풀 경련, 뇌졸중 관련 국소 근육 경직, 사각 턱 교정, 편두통 등 일반적인 치료에도 활용한다. (…) 대웅제약은 2010년 보툴리눔 균주를 확보한 뒤 개발에 착수해 2014년 국내에 나보타를 출시했다. 이에 메디톡스는 “퇴사한 직원이 우리 균주와 생산공정을 훔쳐 대웅제약에 넘겼다”며 경찰에 진정을 냈다. 이때부터 메디톡스와 대웅제약 간에 보툴리눔 균주 전쟁이 시작됐다. --- p.312~313 「메디톡스 VS 대웅제약 보톡스 전쟁」한국에서 가장 오래된 제약사는 어디일까. 활명수로 유명한 동화약품이다. 1897년 동화약방에서 시작한 동화약품의 역사는 1896년 설립된 스위스의 다국적 제약사 로슈에 비견된다. (…) 우리나라가 이렇게 제약업의 오랜 전통을 가졌음에도 그동안 국내 제약바이오산업의 성장은 순탄치 않았다. 국산 1호 신약은 1999년 7월 15일 위암 치료제 선플라가 식약처의 허가를 받음으로써 탄생했다. 동화약방 설립부터 자그마치 100년 이상 걸렸다. 지금까지 국내에서 개발된 신약 30개의 성적 역시 그리 좋다고는 볼 수 없다. 소위 ‘블록버스터’의 기준인 1조 원의 매출을 올리는 제품은 전무하다. --- p.348 「에필로그 _ 바이오산업 육성 선택이 아닌 필수다」하지만 국내 바이오산업은 꾸준히 성장하고 있다. 전통 제약사뿐 아니라 바이오벤처들도 꾸준히 신약 후보물질의 기술수출에 성공하고 있으며 셀트리온과 삼성바이오로직스 역시 글로벌 톱10 제약사와 맞설 정도로 성장했다. SK바이오팜은 독자 개발한 신약을 미국 시장 내 성

“바이오헬스 트렌드를 이만큼 잘 분석한 책은 없다”
- 강대희 (서울대 의대 코로나19 과학위원장·전 서울대 의대 학장)2020년 1월 한국에서 코로나19 확진자가 처음 발생하면서 바이오산업이 크게 주목받기 시작했다. 바이러스, 항체, 진단키트 같은 단어가 일상화되었고, 국민들은 매일 터져 나오는 제약바이오 관련 뉴스에 귀를 기울였다. 특히 진단키트 생산 기업들은 세계에서 가장 빨리, 가장 많은 수의 제품을 내놓으며 해외에서 호평받았고, K바이오의 위상은 점점 더 높아졌다. 이와 함께 진단키트를 출시하거나 코로나19 치료제 및 백신 개발에 뛰어든 업체들의 주가는 폭등했다. 국민들은 IT 기술과 문화 상품을 수출해 세계에서 호평받는 대한민국이 이제 바이오, 의료까지 글로벌 수준에 도달했다는 점을 깨닫게 되었다. 그런데 이러한 현상을 바라보면서 드는 의문이 있다. 왜 우리나라는 미국이나 유럽이 만드는 백신을 아직 만들어내지 못하는 거지? K바이오 열풍으로 제약바이오 종목 주가는 엄청나게 뛰는데 계속 이렇게 오르는 건가?
이 책은 코로나19 사태 속에서 K바이오 최전선을 취재해온 바이오 전문 기자들이 평소 바이오에 대해 알고 싶었지만 생소한 용어 때문에 접근을 망설이고 있던 일반인들을 위해 쓴 책이다. 기자 본연의 독자 친화적인 글쓰기 능력을 살려 독자들이 바이오산업 전반에 대한 이해의 폭을 넓히고 궁금증을 풀 수 있도록 쉽고 친절하게 썼다.“제약 바이오 기업, 옥석을 가려라!”
대한민국 미래동력인가? 버블인가? 핵심 기업과 기술 철저 분석!현재 바이오산업에 대한 투자는 그야말로 열풍의 수준이다. 국내 전체 벤처 펀드 투자액의 3분의 1이 바이오 분야 벤처기업에 몰리고 있을 정도. 2019년 바이오 분야 투자액은 1조 1033억 원으로 사상 최대를 기록했고, 정부도 2030년까지 매년 4조 원을 투자하기로 결정했다. 혹자는 바이오산업에 거품이 잔뜩 꼈다고 한다. 국내 증시에 상장된 제약바이오 종목의 주가수익비율(PER)은 100배로서 코스피 평균의 5배를 넘는 수치다. 따라서 현재의 바이오 주식 열풍이 코로나19로 인한 혼란 속 사상 최대 유동성을 바탕으로 형성된 ‘버블’이라는 것. 일부 바이오 기업의 도덕성을 의심하는 사람들도 있다. 임상시험 결과가 좋을 것처럼 발표해 개미 투자자들의 자금을 모으고 주요 경영진들은 주가가 오른 주식을 처분하는 데 급급하다는 것이다.
이런 비판 속에서도 국내 바이오산업은 꾸준히 성장하고 있다. 메이저 제약회사뿐 아니라 바이오벤처들도 꾸준히 신약 후보 물질의 기술수출에 성공하고 있으며 셀트리온과 삼성바이오로직스 역시 글로벌 톱10 제약사와 맞설 정도로 성장했다. SK바이오팜은 독자 개발한 신약을 미국 시장에 출시했다. 정부는 2019년 바이오헬스산업을 반도체 등과 함께 3대 성장산업으로 키우겠다고 제시했고, 2020년 코로나19 유행 속 K진단키트 열풍은 그동안 쌓아둔 국내 바이오산업의 잠재력을 폭발시킨 사례가 됐다.
이 책에는 K바이오의 진면목이 현재진행형으로 생생하게 담겨 있다. 독자들은 바이오 전반에 대한 필수 지식과 함께 투자자 입장에서도 국내 바이오 기업들의 옥석을 가릴 수 있는 지혜를 얻게 될 것이다. 최근의 바이오 헬스 트렌드와 국내 제약바이오 기업들이 현재 개발하고 있는 약품과 물질 그리고 기술들이 소개된다. 또, 해외 주요 바이오 기업들의 사례도 풍부하다. 바이오시밀러, 항암제 개발 전쟁, 뇌질환 치료제, 줄기세포 치료제, 안과질환, 만성질환 치료제 등의 경쟁과 개발 현장이 생생하게 중계된다.

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